FDA erteilt Zulassung für Gazyva von Roche (obinutuzumab) zur Therapie von Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
- Gazyva in Kombination mit Chemotherapie zeigte eine 84-prozentige Reduktion des Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Eintritt des Todes, verglichen mit Chemotherapie allein
- Gazyva ist das erste Medikament, das mit dem Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) von der FDA zugelassen wurde
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Medikament Gazyva (Obinutuzumab), welches unter dem Namen GA101 entwickelt wurde, zugelassen hat. Die Zulassung gilt in Kombination mit einer Chlorambucil-Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Gazyva ist das erste Medikament, das mit dem Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) von der FDA zugelassen wurde. Es ist das fünfte Krebsmedikament von Roche, das die FDA in den letzten drei Jahren zugelassen hat.
„Gazyva ist ein wichtiges neues Medikament für Patienten mit neu diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie. Die klinischen Daten zeigen, dass Gazyva verglichen mit Chlorambucil allein die Zeit ohne Erkrankungsprogression mehr als verdoppelte,“ so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Wir erforschen seit 20 Jahren Medikamente zur Behandlung von Blutkrebs und untersuchen die Wirksamkeit von Gazyva auch bei weiteren Blutkrebsformen.“
Die FDA hat Gazyva den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) gewährt. Dies geschah aufgrund der positiven Resultate zum progressionsfreien Überleben (PFS) aus der Phase-III-Studie CLL11 sowie des schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Charakters der Krankheit CLL.
Die heutige FDA-Zulassung stützt sich auf die Resultate der CLL11 Studie. Diese zeigt, dass Patienten, die mit Gazyva in Kombination mit einer Chlorambucil-Chemotherapie behandelt wurden, ein signifikant reduziertes Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod hatten (HR=0,16; p<0,0001) und signifikant länger lebten, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt, verglichen mit den Patienten, die mit Chlorambucil allein behandelt wurden (medianes PFS 23,0 Monate vs. 11,1 Monate). Die häufigsten Nebenwirkungen des Grades 3/4 bei der Behandlung mit Gazyva in Kombination mit Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein waren infusionsbedingte Reaktionen bei der ersten Infusion (21 Prozent gegenüber 0 Prozent [Chlorambucil wird nicht als Infusion angewendet, sondern in Form von Tabletten eingenommen]), reduzierte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie, 11 Prozent gegenüber 3 Prozent) und verringerte Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie, 34 Prozent gegenüber 16 Prozent), was jedoch zu keiner erhöhten Infektionsrate in der Gazyva-Gruppe führte.
Daten zum direkten Vergleich zwischen Gazyva und MabThera/Rituxan, jeweils in Kombination mit Chlorambucil (Stufe 2 der Studie), werden an der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2013 vorgestellt.
Roche hat bei weiteren Arzneimittelbehörden, darunter die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Zulassungsgesuche für Gazyva eingereicht.
Über chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine der häufigsten Formen von Blutkrebs. Es wird geschätzt, dass 2013 in den USA allein fast 5000 Patienten an CLL versterben werden. Die meisten CLL-Erkrankungen (95 Prozent) beginnen in den B-Zellen. Diese weissen Blutzellen tragen ein Protein auf ihrer Oberfläche, welches als CD20 bezeichnet wird.
Über Gazyva
Gazyva ist ein neuer monoklonaler Antikörper, der an das Protein CD20 bindet, das nur auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. Der Antikörper bekämpft diese Zielzellen sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem.
Gazyva wurde von Roche Glycart AG entdeckt, eine unabhängige Forschungseinheit von Roche. In den USA ist Gazyva Teil einer Kooperation zwischen Genentech und Biogen Idec.
Gazyva ist jetzt in den USA in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen und wird zusätzlich in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm geprüft – darunter mehrere Phase-III-Studien zum direkten Vergleich mit MabThera®/Rituxan® (Rituximab) bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Gazyva wurde von Roche Glycart AG, einer unabhängigen Forschungseinheit, die vollständig zur Roche-Gruppe gehört, entdeckt. In den USA wird Gazyva gemeinsam von Genentech und Biogen Idec entwickelt.
Wirksamkeit von Gazyva bei CLL
Bei der für die Zulassung ausschlaggebenden Phase-III-Studie CLL11, die in Zusammenarbeit mit der deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt wird, handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, dreiarmige Studie zur Untersuchung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Gazyva plus Chlorambucil oder MabThera/Rituxan plus Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein bei 781 nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen.
Die Studie zeigte für Gazyva in Kombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante 84-prozentige Reduktion des Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (PFS; HR=0,16, 95-Prozent-KI 0,11-0,24, p<0,0001) verglichen mit Chlorambucil allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL und Begleiterkrankungen. In der CLL11-Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale für Gazyva festgestellt.
- Gazyva in Kombination mit Chlorambucil hat die Zeit, während der die neu diagnostizierte CLL nicht weiter fortschritt, mehr als verdoppelt (medianes PFS: 23,0 vs. 11,1 Monate).
- 75,9 Prozent der Patienten sprachen auf Gazyva in Kombination mit Chlorambucil an (Gesamtansprechrate, ORR), verglichen mit 32,1 Prozent unter Chlorambucil allein.
- Über ein Viertel der Patienten, die mit Gazyva und Chlorambucil behandelt wurden, erreichten ein vollständiges Ansprechen (CR: 27,8 Prozent vs. 0,9 Prozent).
Über Roche in der Hämatologie
Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Blutkrebs zu entwickeln.
Neben Gazyva hat Roche weitere potenzielle Medikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter zwei Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Anti-CD79b [RG7596] und Anti-CD22 [RG7593]), ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (RG7112) und in Zusammenarbeit mit AbbVie ein kleines Molekül als BCL-2-Hemmer (RG7601/GDC-0199/ABT-199).
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82 000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.
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