London - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung zur Sicherheit des Medikaments Zydelig (Idelalisib) eingeleitet. Anlass sind schwer Komplikationen, darunter infektionsbedingte Todesfälle, die in klinischen Studien aufgetreten sind.
Idelalisib gehort zu einer Gruppe neuer Wirkstoffe, die gezielt die Signalubertragungen uber den B-Zell-Rezeptor hemmen. Sie werden bei Leukämien und Lymphomen eingesetzt, die von B-Zellen ausgehen. Dazu gehören die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom, ein Malignom aus der Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome.
Idelalisib ist seit Oktober 2014 als Reservemittel in diesen beiden Indikationen zugelassen. Derzeit laufen mehrere Studien, in denen Idelalisib in Kombination mit anderen Wirkstoffen eingesetzt wird. In drei Studien (GS-US-312-0123; GS-US-313-0124; GS-US-313-0125) ist es zu schweren Komplikationen gekommen. Darunter waren Todesfälle, die laut EMA in den meisten Fällen auf Infektionen zurückzuführen waren.
Da die B-Zellen, die Idelalisib angreift, normalerweise für die Bildung von Antikörpern zuständig sind, gehören Infektionen zu den häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung.
Das Komplikationsrisiko dürfte deshalb bei der kombinierten Therapie mit anderen Wirkstoffen, die auch die B-Zellen angreifen, ansteigen.
In den betroffenen Studien wurden Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen behandelt. In der Studie zur chronischen lymphatischen Leukämie hatten die Patienten neben Idelalisib weitere noch nicht zugelassene Wirkstoffe erhalten. Die Studien zum Non-Hodgkin-Lymphom umfasste Patienten, die sich in ihren Krankheitsmerkmalen von den derzeit zugelassenen Indikationen unterscheiden.
Die Sicherheitsprüfung betrifft deshalb in erster Linie Patienten in laufenden klinischen Studien. Die Prüfärzte dieser Studien wurden laut EMA bereits benachrichtigt. Die EMA will jedoch auch prüfen, ob die Vorfälle Änderungen in den zugelassenen Indikationen notwendig machen. Bis zum Ergebnis der Prüfung bleibt alles beim alten. Patienten, die Idelalisib erhalten, sollten jedoch sorgfältig nach Anzeichen von Infektionen überwacht werden, fordert die EMA.
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